Job Description
Sommaire du poste
CATALIS, par l'entremise du service d'évaluation ACCÉLÉRÉE ("FAST TRACK") est mandaté pour assurer l'activation rapide des essais cliniques dans les établissements de santé du Québec.
Sous la supervision du responsable des opérations du service d'évaluation ACCÉLÉRÉE, le/la chargé(e) de projet est responsable de planifier et de coordonner les activités de démarrage avec les diverses parties prenantes du projet afin que les projets qui lui sont confiés soient autorisés dans un délai de 8 semaines.
Accéder au site web : https://www.catalisquebec.com/fr/service-devaluation-acceleree/
Principales responsabilités
· S'assure que l’entente de confidentialité (CDA) est signée entre le promoteur et les sites participants au projet;
· Offre une formation au promoteur et aux équipes de recherche afin de présenter le service et répondre à leurs questions;
· S’assure que tous les documents du promoteur sont complets et conformes aux documents et aux modèles convenus pour le service d’évaluation ACCELERÉE;
· Prépare la soumission du projet de recherche dans la plateforme informatique des établissements (Nagano) en collaboration avec les équipes de recherche des sites participants;
· Coordonne et anime des statutaires avec les parties (promoteur et équipes de recherche) afin de maintenir une communication continue tout au long de la soumission, assurer le suivi des actions et la cible d'autorisation du projet;
· Effectue un suivi du processus d'évaluation des sites participants, jusqu'à l'autorisation institutionnelle et l'activation du site;
· Collabore avec le CER, le département légal et/ou le chargé de projet local advenant tout enjeux liés à l'évaluation, et coordonne l'obtention des informations requises pour satisfaire les évaluateurs.
· Effectue un suivi post autorisation avec le promoteur pour s'assurer que les sites sont activés rapidement et pour recueillir des informations sur les performances de recrutement;
· Conserve tous les documents et communications relatifs au projet;
· Maintient un tableau de bord, s’assure que les projets sont activés à l’intérieur des délais ciblés, analyse les délais (s’il y a lieu) et identifie/coordonne l’implantation de solutions pour maximiser les performances;
· Fait des suivis avec les utilisateurs afin d’obtenir leur rétroaction et assurer leur satisfaction du service; et
· Effectue toutes les autres tâches liées à ce poste.
Le/la chargé(e) de projet devra :
· Établir, construire et maintenir des relations afin de comprendre et de travailler ensemble pour atteindre les objectifs; et
· Contribuer de manière neutre aux discussions des parties.
Exigences
· Baccalauréat en sciences (ou expérience jugée équivalente).
· Un minimum de trois (3) ans d'expérience dans la conduite de recherches cliniques et/ou de soumissions éthiques et réglementaires dans un établissement de santé au Québec est un atout important.
· La connaissance de la plateforme informatique Nagano est un atout important.
Compétences et qualifications
· Très motivée et axée sur la performance
· Capacité à travailler dans des délais serrés et gestion efficace du temps
· Capacité à travailler dans un environnement en évolution rapide et à établir de bonnes relations avec les collègues, les sites et les promoteurs
· Esprit d’initiative et autonomie
· Solides compétences organisationnelles
· Excellentes capacités de jugement et de résolution de problèmes
· Sens politique, diplomatie et intégrité
· Excellentes compétences en matière de communication
· Expérience pour l'adaptation des formulaires de consentement éclairé
· Solide connaissance des normes ICH / GCP et des exigences réglementaires provinciales applicables
· Très bonne connaissance des logiciels de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Outlook et PowerPoint)
conditions de travail
· Poste à temps plein
· Horaire flexible à 35h/semaine
· Emplacement : Montréal et télétravail (hybride)
· Programme d’assurance compétitif
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Job summary
CATALIS, through its FAST TRACK service, is mandated to ensure the rapid activation of clinical trials in Quebec healthcare establishments.
Under the supervision of the Operations Manager of the FAST TRACK Evaluation Service, the Project Lead is responsible for planning and coordinating start-up activities with the various project stakeholders, so that the projects assigned to him/her are authorized within 8 weeks.
FAST TRACK service website: https://www.catalisquebec.com/en/fast-track-evaluation-service/
Key responsabilities
· Ensures that the confidentiality agreement (CDA) is signed between the sponsor and the sites participating in the project;
· Provides training to the sponsor and research teams to introduce the FAST TRACK Evaluation service and answer any questions;
· Ensures that all the sponsor's documents are complete and comply to the FAST TRACK evaluation service requirements;
· Prepares the submission of the research project in the Nagano platform, in collaboration with the research teams at participating sites;
· Coordinates and facilitates status meetings with the parties (sponsor and research teams) to maintain continuous communication throughout the submission process, ensure action follow-up and target project authorization;
· Follows up the evaluation process of participating sites, up to institutional authorization and site activation;
· Collaborates with the REB, the institution’s legal department and/or the site local manager in the event of any evaluation-related issues and coordinates the gathering of information required to satisfy the evaluators.
· Conducts post-authorization follow-up with the sponsor to ensure that sites are activated promptly and to gather information on recruitment performance;
· Keeps all study documents and communications;
· Maintains dashboard, ensures projects are activated within targeted timeframes, analyzes delays (if any) and identifies/coordinates implementation of solutions to maximize performance;
· Follows up with users to obtain feedback and ensure service satisfaction; and
· Performs all other tasks related to this position.
The Project Lead is expected to:
· Establish, build, and maintain relationships to understand and work together to achieve objectives; and
· Contribute neutrally to the parties' discussions.
REQUIREMENTS
· Bachelor's degree in science (or equivalent experience).
· A minimum of three (3) years' experience in conducting clinical research and/or ethical and regulatory submissions in a healthcare institution in Quebec is an important asset.
· Knowledge of the Nagano computer platform is an important asset.
SKILLS AND QUALIFICATIONS
· Highly motivated and performance-oriented
· Ability to work to tight deadlines and excellent time management
· Ability to work in a fast-paced environment and establish good relationships with colleagues, sites and sponsors
· Initiative and autonomy
· Strong organizational skills
· Excellent judgment and problem-solving skills
· Political acumen, diplomacy, and integrity
· Excellent communication skills
· Experience in adapting informed consent forms
· Solid knowledge of ICH / GCP standards and applicable provincial regulatory requirements
· Very good knowledge of Microsoft Office software (Word, Excel, Outlook and PowerPoint)
WORKING CONDITIONS
· Full-time position
· Flexible 35h/week schedule
· Location: Hybrid (telework and Montreal)
· Competitive insurance program
Type d'emploi : Temps plein
Avantages :
- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Congés payés
- Événements d'Entreprise
- Horaires flexibles
- Programme d'Aide aux Employés
- Programmes de Bien-être
- RVER
- Travail à domicile
Horaires de travail :
Lieu du poste : Hybrid remote à Montréal, QC H2Y 1P5
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